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小型反渗透设备处理医用水

 1、制药用水分类

它们的意义是:

1.2纯化水(Purifide Water):为饮用水经蒸馏法、离子交换法、小型反渗透设备处理法或其他适合的办法制得的制药用的水,不含任何附加剂。选用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水,一般又称去离子水。选用特别规划的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水,一般又称蒸馏水。纯化水可作为制造普通药物制剂用的溶剂或实验用水,不得用于打针剂的制造。

打针用水可作为制造打针剂用的溶剂。

 2、制药用水的水质标准

2.2  纯 水 应 符 合 2000中 国 药 典 所 收 载 的 纯 化水 标 准。2000我国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不蒸发物、重金属等项均提出了具体的检验办法及要求。在制水工艺中一般选用在线检测纯化水的电阻率值的巨细,来反映水中各种离子的浓度。制药职业的纯化水的电阻率一般应≥0.5MΩNaN/25℃,关于打针剂、滴眼剂容器冲刷用的纯化水电阻率应≥1.0MΩNaN/25℃。因为出产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性,所以对各种出产设备特别要注意是否有微生物污染,对其各个部位及其流出的水应经常监测,尤其是当这些位停用几小时后再运用时。为防止微生物的繁殖和污染。应定时清洗设备管道、替换膜组件或再生离子交换树脂。

打针用水;应契合2000我国药典所收载的打针用水标准。2000我国药典对打针用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不蒸发2014全国一级建造师资格考试备考资料真题集锦物、重金属各项按照纯化水项下的办法查看,并应契合规则外,在氨的测试中所选用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变化,由1.5ml减为1.0ml,并对水中细菌内毒素的含量提出了检测办法及要求,要求每1ml打针用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。打针用水有必要在防止细菌内毒素发生的规划条件下出产、储藏及分类。打针用水制备设备应定时清洗,消毒灭菌,验证合格后方可投入运用。打针用水水质应逐批检测,确保契合2000我国药典标准。


二、GMP对制药用水制备设备的要求1998年修订后的《药品出产质量管理标准》,在第三十一条至第三十七条中对制药设备提出了具体要求,这些要求也相同适合于制药用水的制备设备、运送的管道及储藏的器皿。在规划与制造中,制药用水的制备设备、运送的管道及储藏的器皿应优先考虑怎么防止

l、小型反渗透设备结构规划应简略、牢靠、拆装简练。

零部件。

外表处理,以耐腐蚀.防止生锈。设备外面防止用油漆,以防掉落。

5、打针用水触摸的资料有必要是优质低发不锈钢(例如316L,不锈钢)或其他经验证不对实质发生污染的资料。制备打针用水的设备应定时清洗,并对清洗作用验证。

6.1 纯化水贮存周期不宜大于24/小时,其储罐宜选用不锈钢资料或经验证无毒.耐腐蚀,不渗出污染离子的其他资料制造。储罐通气口应装置不掉落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应润滑,接收口和焊缝不构成死角或沙眼,不宜选用可能滞水污染的波位计和温度计。对储罐要定时清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌作用验证。

温度压力等参数的传感器。对打针用水储罐要定时清洗、消毒灭菌,并对清洗,灭菌作用验证。

6.3 灭菌打针用水对储罐的要求与打针用水的储罐要求根本相同,但用于灭菌打针用水的储罐宜选用氯气维护。

7.1纯化水和制药用水宜选用易拆开清洗、消毒的不锈钢泵运送。在需用压缩空气成氨气压送的纯化水和打针用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

7.3 打针用水应选用循环管路运送。管路应保温,打针用水在循环中应操控温度,不该低于65℃。管路规划应简练,应防止盲管和死角,从供水主干线的中心为起点,不宜具有长于6倍直径的死终端。管路应选用优质低碳不锈钢管。阀门宜选用死无死角的清洁级阀门,输摄送打针用水管路应标明流向。

8、压力客器的规划,须由有答应证的单位及合格人员承当,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技能督查规程”的有关规则处理。

三、典型的纯水化制备体系(供参阅)

关于制药职业,因为原水水质的不同,前处理工艺将会有所不同,有如下三种典型的纯化水制备体系的工艺可供挑选:

本工艺选用电除盐(EDI)新技能,可接连运转,天化学污染,节省了传统离子交换工艺中的反冲、再生和清洗用水,水的利用率高,其占地面积仅为传统温床工艺的10-15%左右,运转本钱约为传统温床工艺的65%左右,启动与操作简略,只需调整电除盐(EDI)的电流强度,即可方便地制出电阻率在0.5-10MΩNaN/25℃间任一给定值的高纯水,即产品水的电阻率能够任意调整。这一工艺流程是现在国内最新的高纯水制取工艺,无疑是新建药厂应优先选用的工艺流程。

本工艺适合于老制药企业的技能改造,用反渗透设备代替了脱盐率低,水利用率低,不能脱除有机物质的电渗析工序。可将老厂原有制水工艺流程中的混床体系保留,以作为反渗透产品水的精脱盐环节。此工艺充分发挥了反渗透设备高脱盐、高去除有机物质的长处,因为反渗透工艺的脱盐率≥98%,这将极大地延长了后道混床工序的再生周期。跟着国内拼装反渗透设备的推行,反渗透工艺得到了越来越多的制药企业的认可和广泛运用。

本工艺适用于小型反渗透设备处理水质较好的原水,产品水溶解性总固体及总硬度均较低,电阻率挨近0.5mΩNaN/25℃。选用二级反渗透可使设备的自动化程序更高。


灭菌器、增压泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、5μ微孔过滤器、高压泵、膜壳、储罐均可选用304不锈钢、聚乙烯工程塑料、ABS工程塑料、UPVC工程塑料、玻璃钢等。这些产品应为获有“触及饮用水清洁安全产品清洁答应批件”的产品并应经过省级以上清洁部门的验证。